Update- und Auffrischungskurse

Das ZKS Leipzig bietet Update und Auffrischungskurse entsprechend der aktuellen Curricula der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinscher Ethikkommissionen an:

•Update-Kurse für Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 

•Auffrischungskurse für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen und/oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)

•Auffrischungskurse für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen und/oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 2017/745 (Medizinprodukte)

Der Update-Kurs richtet sich insbesondere an Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams, die klinische Prüfungen mit Arzneimitteln nach den Vorgaben der VO (EU) 536/2014 durchführen wollen und eine Schulung der seit 2022 anwendbaren, regulatorischen Vorgaben benötigen. In dem Kurs werden die wesentlichen Aspekte der VO (EU) 536/2014 in Bezug auf die Beantragung, Bewertung, Genehmigung und Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln vermittelt.

Die Auffrischungskurse richten sich insbesondere an ärztliches Prüfpersonal, das den „Grundlagenkurs“ und ggf. auch den „Aufbaukurs“ absolviert hat, jedoch mehr als drei Jahre nicht aktiv an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt war.